医療機器の開発には、開発計画、設計インプット、設計アウトプット、検証、確認、設計変換などの標準的な設計開発プロセスがあり、詳細についてはISO13485 7.3、GMP第6章などの規定を参照してください。わかりやすく簡単にまとめてみますと、

コンセプト開発・設計：医療機器の製品アイデアを事前設計し、機器の基本的な使用機能、製品仕様を決定し、製品の技術要件、設計図、材料要件、リスク管理などを決定し、変換します。デザインコンセプトを図面、3次元モデル、その他の視覚的手法に落とし込みます。

装置試作製作：設計図に基づいて装置の試作を行い、機能・性能を試験し、試作部品の形状や嵌合が妥当かどうかを検証し、発見された問題点の修正を容易にするために検証報告書をまとめることが主な目的です。臨床試験などの確認段階が実施されます。

小ロット生産：製品が大規模に市場に投入される前に、重要な品質管理とリスク管理を目的とした小ロット、つまり試作が行われます。プロセス、品質、コスト、時間、その他の要件を満たし、製品が市場に迅速に投入された後、装置の性能テストとユーザーのフィードバックを継続し、市場の反応に基づいてその後の量産計画を決定します。

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